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湖北省藥品監督管理局

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引導有實力的企業延伸現代醫藥物流服務

湖北藥品第三方物流監管政策落地

2019-07-23 16:06 |  湖北省藥品監督管理局 | 

  信息來源:中國醫藥報     

  本報湖北訊 (記者葉陽歡 張皓亮) “我們目前已擁有先進的物流配送系統,正積極打通鄉村‘最后一公里’。前不久湖北省藥品監管局出臺的新政策,如及時雨,幫助第三方物流企業掃清了發展道路上的障礙。”近日,九州通醫藥集團物流有限公司質量管理總監昂明嶸告訴記者,該公司正在新政策的引導下不斷深度整合全省藥品倉儲和運輸資源,實現多倉協同、就近收發貨、多點儲備、分級接力配送,提高藥品供應的準確性、及時性、安全性。

  “新政策的出臺可謂恰逢其時,破解了公司藥品配送交叉運輸、物流成本高、配送時間長、在途破損風險高、訂單響應速度較慢、客戶滿意度差等難題。”國藥控股湖北有限公司總經理助理、質量負責人陳潔表示,公司將緊抓機遇通過兼并藥品零售終端實施批零一體化經營,努力實現“藥品配送網絡向縣域市場挺進”的戰略。

  昂明嶸等人提及的新政策是湖北省藥監局前不久出臺的《關于加強藥品第三方物流監督管理的通告》(以下簡稱《通告》)。《通告》明確了第三方藥品物流企業應具備的現代物流條件,鼓勵和支持藥品現代物流企業和企業集團整合藥品儲存、運輸和配送資源,實現多倉協同,并采取“1+3”模式(《通告》+告知承諾規程、監督檢查指導原則和合同物流質量協議指導書)構建藥品第三方物流監督檢查體系。

  “國家取消從事藥品第三方物流業務行政審批事項不等于不需要監管,加之藥品審評審批制度改革推進,迫切要求加快改革原有監管方式。”湖北省藥監局副局長劉文斌告訴記者,自2018年開始,該局對全省審批確定的7家藥品第三方物流企業進行調研,借鑒美國藥品供應鏈質量安全法案、歐盟GDP法規、WHO藥品分銷質量管理規范等管理經驗,形成《通告》草稿。2019年上半年,該局多次召開行業協會、經營企業座談會,反復征求各方意見、進行專家論證,經修改完善,《通告》于5月9日正式對外發布。

  根據《通告》,藥品第三方物流及其所有儲存配送場地均實行告知承諾制度,明確藥品第三方物流主體責任和參與方責任、藥品第三方物流上下游質量體系共同建設及質量信息交換原則、監督檢查結果處理及信息公開要求,建立包括藥品接收、驗收、儲存、養護、配送、運輸等環節的藥品第三方物流質量體系,與藥品供應鏈相關方建立紙質或電子可互操作的質量信息交換系統,保證藥品物流服務過程中可進行藥品追溯并建立有關記錄,防止假劣藥品及不合格藥品進入藥品供應鏈。

  同時,《通告》規定,藥品第三方物流企業及藥品儲存配送場地應當向省藥監局告知承諾。藥品第三方物流企業可單獨向湖北省藥監局告知,也可與藥品第三方物流委托企業關聯告知。藥品第三方物流企業告知承諾時,省藥監局可進行關聯檢查或延伸檢查,如懷疑儲存配送假劣藥品及不合格藥品、有藥品購銷活動、在未經告知承諾的委托方與受托方之間進行儲存配送等情形,應立即啟動有因檢查;對同一家受托企業接受相同經營范圍的儲存配送委托,如受托企業具有相應的儲存配送能力,可進行資料審核,不需要組織現場檢查;對不符合監管規定要求的,暫停藥品第三方物流告知承諾,必要時按規定發布藥品第三方物流企業不符合性聲明;藥品第三方物流企業如嚴重違法或兩年內監督檢查出現三次不合規檢查結果,納入黑名單并公開信息,藥品第三方物流委托方不得與被納入黑名單的藥品第三方物流企業開展委托業務;藥品第三方物流場地關閉或無法提供物流服務的企業,應及時向省藥監局報告,并由省藥監局公開相關退出信息。    

  值得關注的是,在構建藥品第三方物流監督檢查體系過程中,湖北省藥監局制定了《湖北省藥品第三方物流監督檢查指導原則》,要求除新開辦藥品批發企業及非持證物流企業物流中心需要滿足藥品現代物流基本條件外,其他區域性物流中心及儲存配送場地符合現行藥品GSP倉儲條件即可,科學合理配置藥品儲存配送資源。同時,將原藥品第三方物流企業開辦標準較多強調硬件條件轉變為強調委托方和受托方質量體系和質量管理信息溝通,配送網絡硬件條件與所服務的區域藥品物流服務相適應即可。湖北省藥監局還制定《湖北省藥品第三方物流合同服務質量協議指導書》,明確委托方主體責任及受托方責任。    

  南京醫藥湖北有限公司總經理姚雪認為,《通告》既控制了因標準過低導致藥品經營企業或物流企業盲目擴建致使資源浪費的影響,也控制了因門檻過高限制市場的有序發展的影響,更多的是強調與預期儲存條件、業務規模、業務結構特點、配送能力相適應等要求。“這將提高藥品流通行業集中度,有效減少藥品流通中間環節和物流資源的浪費,使規范化的醫藥流通企業做強、做大,使社會資源得到充分利用。”姚雪說。    

  劉文斌表示,《通告》的發布對鼓勵藥品流通企業的物流功能社會化、引導有實力的企業延伸現代醫藥物流服務、規范藥品第三方物流質量管理有著重要意義。同時,將進一步提升湖北省藥品流通行業專業化、信息化水平,有效保障藥品流通環節質量安全。

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