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湖北省藥品監督管理局

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脫細胞角膜植片產品獲批上市

2019-09-17 09:13 |  國家藥品監督管理局 | 
  近日,國家藥品監督管理局經審查,批準了青島中皓生物工程有限公司生產的創新產品“脫細胞角膜植片”注冊。
  該產品由豬眼角膜經脫細胞與病毒滅活等工藝制備而成,由豬角膜的前彈力層和部分基質層組成,主要成分為膠原蛋白。用于未累及全層的真菌性角膜潰瘍,且經系統用藥治療兩周以上無效或臨床醫生認為有手術指征的患者。
  與已上市同類產品相比,該產品所采用的脫細胞處理方式更加溫和,使所得角膜基質的板層結構保留相對完整且抗原成分得以較大程度的脫除。該產品的獲批上市,為未累及全層的真菌性角膜潰瘍治療提供了新的選擇。
  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。
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