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湖北省藥品監督管理局

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省藥品監督管理局關于印發湖北省醫療機構制劑配制專項檢查工作方案的通知

2019-09-20 14:13 |  湖北省藥品監督管理局 | 

鄂藥監發〔201917

 

各市、州、直管市、神農架林區市場監督管理局:

為加強醫療機構制劑質量監管,進一步規范醫療機構制劑配制行為,提高制劑配制質量。省局制定了《湖北省醫療機構制劑配制專項檢查工作方案》。現印發給你們,請認真組織實施。

湖北省藥品監督管理局

2019919


附件

湖北省醫療機構制劑配制專項檢查工作方案

為進一步規范醫療機構制劑配制秩序,杜絕非法配制,提高制劑配制質量。省局決定201910月起至20203月集中六個月時間,在全省范圍內開展醫療機構制劑配制專項檢查工作。現結合實際,制定本方案。

一、工作目標

通過專項檢查,查找醫療機構制劑配制管理中存在的問題,規范制劑配制秩序,提高制劑配制質量,打擊制劑配制中的違法違規行為,確保不發生醫療機構制劑用藥安全事件。

二、工作重點

(一)檢查范圍

本轄區內取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構及委托生產的醫療機構制劑。

(二)檢查重點

1.組織機構。關鍵崗位人員的專業、學歷、資歷、培訓及其履行職責的實際能力是否符合要求。

2.制劑配制。是否存在超范圍配制、未經審批擅自配制等行為,是否存在未按處方投料、未按申報工藝組織生產以及非法添加藥物等情況;配制過程是否按《醫療機構制劑配制質量管理規范》進行管理,產品是否有批配制記錄及檢驗記錄,產品是否經檢驗合格由質量負責人審核放行使用。

3.檢驗能力。檢驗室是否具備全檢能力,檢驗人員資質和能力是否滿足檢驗工作要求,檢驗條件和設施設備與檢驗要求是否相適應;是否對制劑和原輔料進行全項檢驗,是否進行委托檢驗。

4.物料管理。重點檢查物料供應商審計的情況,每種物料供應商的檔案是否齊全;原料、輔料的購進、驗收、儲存、使用及產品放行是否符合規范要求。

5.文件管理。建立的制劑配制規程、崗位操作規程及檢驗操作規程等是否健全;制訂的管理制度是否嚴格執行。

6.發放使用。是否存在擅自調劑或市場銷售制劑的情況;建立的制劑發放使用記錄是否齊全。

7.委托配制。委托方對委托配制制劑的質量負責。委托方是否按照其委托配制合同對受托方制劑配制質量管理進行審計;受托方是否按《藥品生產質量管理規范》或者《醫療機構制劑配制質量管理規范》進行配制,向委托方出具批檢驗報告書,并按規定保存所有受托配制的文件和記錄。

三、工作安排

專項檢查工作釆取醫療機構自查、各市(州)市場監督管理局監督檢查和省藥品監督管理局督導的方式開展。

(一)醫療機構自查階段(201910月)。省內取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構開展自查,對照《醫療機構制劑配制質量管理規范》等有關規定,結合本方案規定的重點檢查內容,對本單位的醫院制劑配制情況進行自查,深挖生產質量管理的風險隱患,及時進行整改并形成紙質自查報告,于20191031日前報各市(州)市場監督管理局,自查報告PDFWORD文檔同時報送省局(發送至郵箱[email protected])。

(二)監督檢查階段(201911月至20201月)。各市(州)市場監督管理局組織對本轄區內取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構醫院制劑配制等情況進行監督檢查。檢查中如發現安全隱患或管理漏洞,督促企業立即整改;發現違法違規的,依法依規查處;涉嫌犯罪的,及時移交公安機關。監督檢查情況及案件查處情況,請于2020131日前報省藥品監督管理局局藥品生產監管處。

(三)督導檢查階段(20202月至3月)。省藥品監督管理局結合各市(州)市場監督管理局監督檢查情況,選擇部分重點區域、重點單位進行監督抽查,對醫療機構制劑室制劑配制實際情況進行深入調研,對市(州)市場監督管理局監督檢查的效果進行督導檢查。對履行監管職責不到位,專項檢查工作不力的,將予以通報批評。

四、工作要求

(一)各市(州)市場監督管理局要高度重視本次全省醫療機構制劑配制專項檢查工作,依據本轄區醫療機構制劑室制劑配制現狀,制定詳細的工作計劃,精心組織,確保工作不走過場,不留死角,取得實實在在的成效。

(二)要加大對非法配制制劑的打擊力度,各市(州)局市場監督管理局在日常監管工作中,發現未經批準擅自配制醫療機構制劑的,要依法嚴肅查處,及時上報省藥品監督管理局。

    (三)此次專項檢查工作中如有問題,請及時和省局藥品生產監管處聯系。聯系人:熊磊,電話027-87111557

 

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