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湖北省藥品監督管理局

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省藥品監督管理局辦公室關于印發湖北省藥品生產企業質量受權人管理規定的通知

2019-06-19 17:25 |  湖北省藥品監督管理局 | 

  鄂藥監辦發〔2019〕19號

各市、州、直管市、神農架林區市場監督管理局:

  《湖北省藥品生產企業質量受權人管理規定》已經由湖北省藥品監督管理局局長辦公會審議通過,現印發給你們,自2019年7月1日起施行,請遵照執行。

  附件:湖北省藥品生產企業質量受權人管理規定

  湖北省藥品監督管理局辦公室

  2019年6月19日

  (公開屬性:主動公開)

  附件

  湖北省藥品生產企業質量受權人管理規定

  第一條 為進一步規范我省藥品生產監督管理,促進企業完善藥品生產質量管理體系,確保藥品生產質量管理規范有效執行,根據《藥品生產監督管理辦法》、《藥品生產質量管理規范》有關規定,制定本規定。

  第二條 本規定適用于湖北省行政區域內所有藥品生產企業。

  第三條 藥品生產企業必須建立質量受權人制度,配備符合條件的受權人,為受權人履行職責提供有力的保障,確保其獨立履行職責,不受企業負責人和其他人員的干擾。

  第四條 本規定所稱藥品生產企業質量受權人(以下簡稱“受權人”)是指具有與生產相適應的專業技術資格和工作經驗,經企業法定代表人授權,并承擔產品最終放行責任的專業管理人員。

  第五條 湖北省藥品監督管理局(下簡稱“省局”)藥品生產監管處負責湖北省境內受權人備案登記和監督管理工作。

  第六條 受權人應當具備以下條件:

  (一)熟悉、掌握并正確執行國家相關法律、法規,正確理解和掌握實施藥品GMP的有關規定;

  (二)至少具有藥學或相關專業本科學歷(或中級專業技術職稱或執業藥師資格),具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作;從事生物制品、血液制品、放射性藥品和注射劑等特殊類別藥品生產的,還應同時具備相應的專業知識背景;中藥飲片、醫用氧生產企業受權人資質執行現行GMP相關附錄規定;

  (三)熟悉企業產品的生產工藝和質量標準,熟悉藥品生產質量管理工作,具備指導、監督企業各部門按規定實施藥品GMP的專業技能和解決實際問題的能力;

  (四)具備受權人履行職責相適應的法律法規、業務知識和職業道德等方面知識,并經過與產品放行有關的培訓;

  (五)具有良好的組織、溝通和協調能力;

  (六)堅持原則,無違反藥品管理相關法律法規等不良行為記錄;

  (七)企業全職在崗人員,身體健康。

  第七條 受權人主要職責:

  (一)參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動;

  (二)承擔產品放行的職責,確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準;

  (三)在產品放行前,受權人必須按照上述第(二)項的要求出具產品放行審核記錄,并納入批記錄;

  (四)參與企業組織的產品質量分析、年度質量回顧分析等工作,了解企業產品的質量投訴情況、企業實施的糾正預防措施情況和企業的委托生產、委托檢驗情況,對產品的安全性、有效性和質量穩定性進行系統分析,查找并消除安全隱患;

  (五)定期向法定代表人、企業負責人匯報產品質量信息。

  (六)建立工作日志,證明履行職責行為。

  第八條 企業法定代表人應根據第六條規定的條件,確定受權人,并與受權人簽訂授權書(附1),企業可根據授權情況進行補充和完善。

  藥品生產企業可根據本企業廠區地址分布等實際情況確定一位或幾位受權人。確定一位以上受權人的,應在每位受權人的授權書中明確負責產品放行的廠區地址。

  第九條 受權人實行報告制度。企業應在法定代表人與受權人簽訂授權書后20個工作日內,向省局提交《湖北省藥品生產企業質量受權人備案表》(附2)及相關資料(附3)。

  藥品生產企業報告授權人情況有不符合本規定要求的,藥品監督管理部門有權要求企業整改,直至符合規定。

  第十條 藥品生產企業應采取有效措施,確保受權人相對穩定,不宜頻繁變更。企業因故確實要變更受權人的,企業和原受權人均應書面說明變更原因,并按本規定第九條要求重新報告。

  企業法定代表人發生變更的,應重新簽訂授權書,并按本辦法第九條要求重新備案。

  第十一條 受權人通常不得轉授權其他人員,確因工作需要,經法定代表人批準,受權人可將其職責臨時或部分轉授相關專業人員。為確保轉授權的準確性和可靠性,轉授權應以書面形式規定授權范圍及授權時限,轉授權人在規定范圍及時限內可以對最終產品放行,但受權人授權不轉責,其仍須對接受其轉授權人員的相應藥品質量管理行為承擔責任。

  第十二條 接受受權人轉授權的人員,其資質也應符合本規定第六條要求,并具備與其承擔工作相適應的工作能力,經受權人培訓、考核合格后上崗。

  第十三條 藥品生產企業應建立有關受權人工作和職權轉授的書面規程,相關規定和記錄應納入企業質量管理文件系統,存檔備查。

  第十四條 受權人應每年主動接受企業外的繼續教育,及時更新知識,不斷提高業務和政策水平。

  第十五條 倡導企業建立受權人工作獎懲激勵機制,對工作認真、業務能力強,確保藥品質量安全,模范履行崗位職責的優秀受權人要給予獎勵;對玩忽職守、失職瀆職的受權人,應當追究受權人的工作責任。

  第十六條 省局將定期對受權人履職情況和企業實施受權人制度進行評估,對受權人工作不重視、工作措施不力的企業,省局可以對其進行約談。

  對因受權人玩忽職守、失職瀆職等行為,造成以下行為之一的,將視情節嚴重情形給予通報,并責成企業另行確定受權人。有違法行為的,依法追究法律責任。

  (一)放行產品出現重大質量問題的或造成不良社會影響的;

  (二)產品放行過程中存在弄虛作假的;

  (三)采取欺騙手段取得受權人資格的;

  (四)其他違反藥品管理相關法律法規的。

  第十七條 本規定由湖北省藥品監督管理局負責解釋,自2019年7月1日起執行,有效期5年。原湖北省食品藥品監督管理局2007年5月30日發布的關于《關于印發湖北省藥品生產企業質量受權人管理辦法(試行)的通知》(鄂食藥監文〔2007〕40號)同時廢止。

  附件:1.藥品生產企業質量受權人授權書

  2.湖北省藥品生產企業質量受權人備案表

  3.藥品生產企業質量受權人備案資料

  附1

  藥品生產企業質量受權人授權書

  根據《湖北省藥品生產企業藥品質量受權人管理辦法》的規定,為完善本企業質量管理體系,明確藥品質量責權,保證藥品GMP有效執行,確保藥品質量,保障公眾用藥安全,經受權人個人同意,法定代表人          ,授權         為本企業位于  (填寫廠區地址)      廠區的質量受權人,在該廠區藥品生產質量管理過程中行使質量受權人職責。本企業為受權人履行職責提供有力的保障,確保其獨立履行職責,不受企業負責人和其他人員的干擾。

  特此授權。

  法定代表人簽字:                    年  月  日

  受權人簽字:                        年  月  日

  企業名稱(公章):                    年  月  日

  附2

  湖北省藥品生產企業質量受權人備案表

  

企業名稱(公章)

  企業法定代表人

  聯系電話

  受權人

  姓名

  身份證號

  學歷、專業

  聯系電話

  手機

  技術職稱

  辦公

  現任企業職務

  備案情形

  □首次備案     □變更備案

  受權人簡歷:

  備案意見:

  (蓋章)

  年月日

  注:本表一式二份,省局、企業各一份。
附3

  藥品生產企業質量受權人備案資料

  1、《湖北省藥品生產企業質量受權人備案表》一式2份;

  2、藥品生產企業質量授權書復印件;

  3、受權人身份證復印件;

  4、受權人與企業簽訂的勞動用工合同復印件;

  5、受權人學歷、職稱或執業藥師資格證明復印件;

  6、受權人工作經歷證明;

  7、受權人健康體檢證明;

  8、有關受權人工作和職權轉授的規程目錄;

  9、企業和原受權人說明受權人變更原因材料(受權人變更時提交);

  10、申報材料真實性自我保證聲明;

  11、辦理人不是申請企業法定代表人或受權人本人的,應提交《法定授權委托書》。

  以上材料應完整、清晰,簽字并加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印;凡需提交復印件的,報送企業須在復印件上注明“此復印件與原件一致”字樣或文字說明,注明日期,加蓋企業公章。

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