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湖北省藥品監督管理局

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省局舉辦醫療器械生產企業負責人員培訓班

2019-09-26 14:23 |  湖北省藥品監督管理局 | 
 

  

  為認真落實“不忘初心,牢記使命”主題教育檢視問題的整改落實,進一步督促企業落實主體責任,9月24日,省局舉辦第二類、第三類醫療器械生產企業負責人員培訓班。培訓班對全省518名醫療器械生產企業負責人和管理者代表進行醫療器械生產法規培訓,對企業管理者代表進行了生產質量管理規范業務測試,8家企業就加強產品質量管理進行大會交流,28家企業進行座談交流,通報了今年以來全省醫療器械監督管理情況。省局黨組書記、局長鄧小川出席培訓班開班式并作重要講話,省局黨組成員、副局長朱與杰參加了培訓班活動。

  鄧小川介紹了藥品監管系統機構改革情況和湖北省藥品監督管理局自2018年11月掛牌后開展日常監督管理情況;分析了全省醫療器械產業發展形勢;指出了醫療器械監管和醫療器械生產方面存在的問題和不足;要求醫療器械監管和醫療器械生產企業要認真落實習近平總書記對食品藥品安全“四個最嚴”的重要指示,形成安全合力,共同為提高產品質量各盡其責,滿足人民群眾對優質醫療器械產品的需求。

  鄧小川強調,產品質量就是企業的生命,醫療器械生產企業要樹立產品質量風險管理理念,讓風險管理措施跑在產品的研發、生產、經營和售后管理的前面;企業要把質量管理系統真正扎實地建立起來,不能僅把制度規定掛在墻上,對企業質量管理體系文件要層層學習,層層落實,層層執行,保證質量管理體系持續運行;企業要把提高應急處置能力作為履行主體責任的重要方面,客觀地面對產品不良事件和不合格產品對社會的影響,積極管控問題產品,盡最大努力降低問題產品對人民群眾的危害,實事求是地回應媒體和社會關切;企業要重視新法規新條例的宣貫,企業家和企業負責人要帶頭學,要帶領企業全體人員學,做到知而不為、知而為之。

  朱與杰率省局相關處室和部門聽取了企業對醫療器械監管的意見和建議,回答了企業提出的問題,就加強醫療器械產品更新換代、提高醫療器械上市前檢驗檢測、注冊備案、審評審批效率進行了研討。

  培訓班由省局醫療器械化妝品監管處承辦,省局注冊管理處、行政審批處、直屬機關黨委、技術審評核查中心、藥品(醫療器械)不良反應監測中心、省醫療器械質量監督檢驗研究院領導和相關人員參加了培訓班活動。

信息來源:醫療器械化妝品監管處
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